Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Bạn muốn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế? Bạn muốn tìm một dịch vụ tư vấn Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế có uy tín? Hãy đến với chúng tôi, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn dịch vụ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tốt nhất.

Dịch vụ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế của Trọng Tín Law đảm bảo làm thủ tục nhanh chóng, an toàn với chi phí dịch vụ thấp nhất. Khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm và tin tưởng khi tư vấn Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Trọng Tín Law.

Căn cứ pháp luật:

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11-7-1989;
Căn cứ Nghị định 86/CP ngày 08-12-1995 của Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá;
Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế – Khoa học, Công nghệ & Môi trường số 07/TTLB ngày 01-7-1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86/CP ;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hoá ngày 24-12-1999;- Căn cứ các Quyết định số 2424 và 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000 của Bộ trưởng Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường về việc ban hành “Quy định tạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn” và “Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá“.Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế như sau:

Quy định chung:

Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được lưu thông trên thị trường.
Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, thực hiện theo quy định tại Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện Quyết định trên.

Hồ sơ đăng ký lưu hành:

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau:

Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Khách hàng làm thủ tục xin Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế tại Trọng Tín Law sẽ được hưởng một số dịch vụ ưu đãi miễn phí của công ty như:

1. Tư vấn miễn phí cho khách hàng các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế như:

Tư vấn những quy định của pháp luật về việc Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
Tư vấn thủ tục xin Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu chuẩn xin Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;
Tư vấn các vấn đề khác có liên quan.

2. Kiểm tra, đánh giá tính pháp lý của các yêu cầu tư vấn và các giấy tờ của khách hàng:

Trên cơ sở các yêu cầu và tài liệu khách hàng cung cấp các luật sư của chúng tôi sẽ phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu thực hiện công việc;
Trong trường hợp khách hàng cần luật sư tham gia đàm phán, gặp mặt trao đổi với đối tác của khách hàng trong việc xin Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, chúng tôi sẽ sắp xếp, đảm bảo sự tham gia theo đúng yêu cầu;
Chúng tôi đại diện cho khách hàng dịch thuật, công chứng các giấy tờ có liên quan.

3. Đại diện hoàn tất các thủ tục Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho khách hàng, cụ thể:

Sau khi ký hợp đồng dịch vụ, Trọng Tín Law sẽ tiến hành soạn hồ sơ Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho khách hàng;
Đại diện lên Bộ Y Tế nộp hồ sơ xin Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho khách hàng;
Đại diện theo dõi hồ sơ và thông báo kết quả hồ sơ đã nộp cho khách hàng;
Đại diện nhận kết quả là giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho khách hàng;
Khiếu nại quyết định từ chối cấp giấy chứng nhận (Nếu có);

4. Dịch vụ hậu mãi cho khách hàng:

Ngoài các dịch vụ ưu đãi trên, sau khi thanh lý hợp đồng dịch vụ, Trọng Tín Law vẫn tiếp tục hỗ trợ cho khách hàng một số dịch vụ ưu đãi như:
Cung cấp văn bản pháp luật miễn phí thường xuyên qua trongtinlaw.com
Giảm giá 10% cho dịch vụ tiếp theo mà bạn sử dụng;

Hãy liên hệ với Trọng Tín Law để được tư vấn miễn phí và được cung cấp các dịch vụ tư vấn luật tốt nhất!