Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Nhập khẩu trang thiết bị y tế là hoạt động mà nhiều doanh nghiệp đang triển khai nhằm mang lại những thiết bị tốt phục vụ cho ngành y học, và cũng bù lại một phần do trong nước không đáp ứng được. Khi các thiết bị y tế đã được nhập khẩu và bước tiếp theo là xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế. Thủ tục ra sao? đó là câu hỏi mà nhiều bạn đã gửi tới Trọng Tín Law. Chúng tôi xin được trả lời như sau:

• Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
• Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
• Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
• Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
• Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
• Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Khi sử dụng dịch vụ từ phía Trọng Tín Law, bạn sẽ được chúng tôi đơn giản hóa mọi thủ tục, không còn phiền hà nhiều về các loại giấy tờ, hơn nữa tránh mất thời gian của bạn, chúng tôi cũng sẽ giảm lược thời gian một cách tối đa. Mọi thông tin xin liên hệ với chúng tôi, Trọng Tín Law sẽ tư vấn hoàn toàn miễn phí !