Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Giấy phép quảng cáo là một trong những dịch vụ thế mạnh của Trọng Tín Law trong đó có giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Liên hệ ngay tới Trọng Tín Law để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí. Sau đây chúng tôi xin chia sẻ một số thông tin liên quan tới giấy phép quảng cáo giúp các bạn có cái nhìn toàn diện về giấy phép này, hy vọng sẽ hợp tác sớm với quý vị và các bạn.

Trình tự thực hiện xin giấy phép:

• Bước 1. Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật.
• Bước 2. Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh ( Thành phố cư trú).

Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:

• Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận giao cho người nộp.
• Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp bổ sung đầy đủ theo quy định.
• Bước 3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ nếu không đúng với quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản gửi cho tổ chức để yêu cầu bổ sung đầy đủ theo quy định.
• Bước 4. Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh (thành phố cư trú)

Khi đến nhận kết quả đại diện của tổ chức phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hướng dẫn nộp lệ phí và trả kết quả cho người đến nhận.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 00, chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ.

Thành phần hồ sơ:

• Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo (Theo mẫu quy định);
• Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế cấp đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân;
• Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;
• Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);
• Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.

Ghi chú: Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

• Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
• Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
• Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu. 

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không.

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Tỉnh

• Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ quảng cáo (Phụ lục 1).
• Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

+ Tổ chức là các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn tỉnh (trừ các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, trang thiết bị y tế nhập khẩu).

Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải đảm bảo các thông tin và điều kiện sau:

• Tên thiết bị y tế, nơi sản xuất, số đăng ký lưu hành (nếu là thiết bị y tế sản xuất trong nước) hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị y tế nhập khẩu);
• Tính năng, tác dụng và cách sử dụng;
• Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, bảo hành, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
• Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
• Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT – BVHTT – BYT ngày 12 tháng 01 năm 2004 của Bộ Văn hoá – Thông tin – Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế;
• Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài Chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Trưởng Bộ tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Liên hệ ngay tới Trọng Tín Law để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí !